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全球首創(chuàng )!迪哲醫藥高瑞哲在中國獲批上市,打破外周T細胞淋巴瘤"全球十年無(wú)創(chuàng )新藥"困局

2024-06-19 17:13 19010
  • 復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)惡性程度高,且異質(zhì)性強、發(fā)病機制復雜,生存預后很差,3年生存率僅有23%。
  • 近十年來(lái)未有針對r/r PTCL的創(chuàng )新藥上市,目前單藥治療療效存在瓶頸,亟需突破性療效新方案。
  • 高瑞哲®是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物。
  • 高瑞哲®單藥治療PTCL突破治療瓶頸:深度緩解,全面獲益,更長(cháng)生存。

上海2024年6月19日 /美通社/ -- 迪哲醫藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司自主研發(fā)的I類(lèi)新藥——淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼膠囊)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

全面突破PTCL治療瓶頸:深度緩解,全面獲益,更長(cháng)生存

高瑞哲®此次在國內通過(guò)優(yōu)先審評獲批上市,是基于全球關(guān)鍵性注冊臨床研究"JACKPOT8 B部分"(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),該研究旨在評估高瑞哲®治療r/r PTCL的療效和安全性,主要終點(diǎn)為獨立影像評估委員會(huì )(IRC)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)。研究結果在2023年第65屆美國血液學(xué)會(huì )(ASH)年會(huì )上以口頭報告形式公布,并同步發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,IF:54.4)。

研究結果顯示,高瑞哲®單藥治療r/r PTCL:

  • 深度緩解:經(jīng)IRC確認的ORR達44.3%,完全緩解(CR)率達23.9%,均是既往靶向治療方案的近2倍。
  • 全面獲益:在不同亞型PTCL中均觀(guān)察到腫瘤緩解,滿(mǎn)足了既往藥物無(wú)法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。
  • 更長(cháng)生存:中位緩解持續時(shí)間(DoR)長(cháng)達20.7個(gè)月(現有其它療法的DoR小于12個(gè)月)。

JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授表示:"高瑞哲®具有新機制、新結構,是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑,具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性,是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑,從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì),單藥治療r/r PTCL ORR達到44.3%,DoR達到20.7個(gè)月,高瑞哲®的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸,為PTCL診療帶來(lái)新格局。"

新機制、新結構,破局PTCL領(lǐng)域"十年無(wú)創(chuàng )新藥"困境

PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的惡性腫瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一線(xiàn)標準治療為CHOP為基礎的四聯(lián)化療,治療后緩解的患者存在極高復發(fā)風(fēng)險。r/r PTCL患者的生存預后極差,針對這一群體的既往單藥治療效果極為有限,3年生存率僅為23%,中位總生存期(OS)僅5.8個(gè)月,并且該領(lǐng)域近十年沒(méi)有創(chuàng )新藥上市,臨床治療瓶頸亟需創(chuàng )新突破。

迪哲最早發(fā)現并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點(diǎn),開(kāi)創(chuàng )了全球首個(gè)通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。同時(shí),獨特的"兩氫鍵一鹽橋"創(chuàng )新分子結構設計,實(shí)現了高瑞哲®JAK1的極高選擇性(相對JAK家族其它成員高200-400倍)和長(cháng)半衰期,可在持續穩定強抑制PTCL的同時(shí),大幅提高治療安全性和耐受性。

迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示:

"非常欣喜地看到,高瑞哲®作為全球首個(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑,在中國正式獲批上市,讓中國患者能夠率先受益于'全球首創(chuàng )'創(chuàng )新療法。這是迪哲在1年內成功上市的第二款全球首創(chuàng )/潛在同類(lèi)最佳源頭創(chuàng )新藥,憑借全新作用機制,高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL,填補了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。迪哲醫藥始終堅持源頭創(chuàng )新,致力于推出全球首創(chuàng )和具有突破性潛力的創(chuàng )新療法,填補全球未滿(mǎn)足的臨床需求。高瑞哲®已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的'快速通道認定',我們將加速全球研發(fā)進(jìn)程,為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。"

憑借療效和安全性?xún)?yōu)勢,高瑞哲®連續4年入選ASCO、ASH和ICML等國際頂尖學(xué)術(shù)大會(huì )6項口頭報告,相關(guān)研究結果發(fā)表于國際權威期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,IF:54.4)。今年4月,高瑞哲®作為納入國家藥監局(NMPA)優(yōu)先審評程序的創(chuàng )新藥,獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級推薦。

關(guān)于高瑞哲®(戈利昔替尼)

高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1(JAK1)抑制劑,是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物,于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發(fā)上市,單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

關(guān)于迪哲醫藥

迪哲醫藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè),專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng )藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?;谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺,公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn),其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品,均已在中國獲批上市。欲了解更多信息,請關(guān)注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪(fǎng)問(wèn) www.dizalpharma.com 。

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